质量受权人制度

什么是药品供应质量的第一责任人

1、法律分析：药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

2、企业是药品质量第一责任人。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

3、药品质量管理的主体是企业负责人。新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

4、中选企业是保障药品供应的第一责任人，自主选定有配送能力、信誉度好的配送企业配送中选药品。平台已建立全区统一的药品配送企业库并将不定期更新信息（可通过平台官网首页-服务指南版块查询），中选企业要按要求在每次药品集中带量采购结果落地前提前选定配送企业，建立配送关系。

质量负责人岗位职责

1、质量负责人岗位职责（二） 全面负责工程项目施工质量管理、施工质量监督、施工质量检查验收工作；负责贯彻执行国家现行建设工程施工规范和施工质量验收规范、质量标准；执行和落实公司的施工质量管理方针和工程项目质量目标计划。

2、质量负责人岗位职责质量负责人岗位职责：采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3、质量负责人岗位职责 制定质量战略和规划。负责质量管理及控制流程的建立和执行。深入监督并推进质量管理体系的运行。质量负责人需要确保质量管理体系的有效运行，对产品质量进行全程监控，确保产品符合相关标准和客户要求。这包括从原材料入库到产品生产、包装、储存、运输等各个环节的质量控制。

4、第3篇：质量负责人岗位职责 负责建立质量保证体系。 对施工现场进行全方位质量监督检查。 熟悉各种质量检查技术标准、规章制度、规范规定。 坚决制止违章指挥和违章作业。 做好管区内的质量达标和文明施工管理。 参加值班经理组织的每周一次文明施工综合检查和不定期质量检查。

质量授权人药品质量授权人制度

1、药品质量受权人制度是一项关键的内部管理机制，它涉及到药品生产企业的质量管理流程。该制度的核心是，企业会授权特定的药品质量管理人员，对药品生产的各个环节进行严格的监督和管理。这些受权人会确保所有操作符符合相关的药品生产规则，严格把控药品的质量安全标准，进行内部质量审核。

2、没有区别，质量授权人一般指质量受权人。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

3、在中国药品生产质量管理规范（GMP 2010版）中，质量受权人是一个关键角色。这个概念源于2010版GMP，其职责在欧盟和WHO的GMP中有明确规定，尽管美国FDA没有单独的规范，但质量受权人的职责被包含在质量管理部门和负责人职责中。